Considera que el beneficio-riesgo sigue siendo positivo, y que su vinculación con los trombos se reduce a casos muy raros

Ya son cuatro las vacunas que se pueden utilizar en España.

El Decano

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha determinado que la relación beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna de Janssen contra el coronavirus, aunque confirma que se ha observado un posible vínculo con casos muy raros de coagulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos.

Por ello, va a demandar que se añada una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre al prospecto de la vacuna de Janssen porque entiende que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna. Sin embargo, la EMA insiste en que el Covid-19 está asociado con un riesgo elevado de hospitalización y muerte, mientras que los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de Covid-19 superan los riesgos de los posibles efectos secundarios.

Para llegar a su conclusión, la EMA consideró todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos los poco informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Hasta el pasado día 13 más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.

“Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna desarrollada por AstraZeneca, y por ello recomienda a los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna que sean conscientes de la posibilidad de que ocurran estos casos.

Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT, señalan desde el comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento, que enfatiza la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato.

El pasado miércoles la farmacéutica anunciaba que retrasaba el lanzamiento de su vacuna contra la Covid-19 en Europa, tras la paralización en Estados Unidos por los seis casos de eventos trombóticos en personas vacunadas con su inyección, tras administrar casi 7 millones de dosis, lo que llevó a la agencia europea a revisar también esos casos. Todo ello llevó a almacenar las poco menos de 200.000 vacunas que habían llegado a España, y mantenerlas en reserva hasta conocer la decisión de la EMA. Ello trastocó la estrategia de vacunación de se había pergeñado en España, que a partir de ahora podrá reincorporar la vacuna de Janssen a su proceso de vacunación.

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